{"id":11249,"date":"2023-01-29T16:22:55","date_gmt":"2023-01-29T15:22:55","guid":{"rendered":"https:\/\/lgigroup.com\/?post_type=glossary&#038;p=11249"},"modified":"2025-08-11T09:54:48","modified_gmt":"2025-08-11T07:54:48","slug":"zertifikat-en-iso-13485","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/lgigroup.com\/de-de\/glossar\/zertifikat-en-iso-13485\/","title":{"rendered":"Zertifikat EN ISO 13485"},"content":{"rendered":"            \r\n        <div class=\"spacing-block large spacing-block-id-69db655bceee2\" >                                     \r\n                  <div class=\"large-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            \r\n                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                                <div class=\"col\">\r\n                                    <h1 class=\"wt-h1 wt-font-color-dark-grey\">ISO 13485-Zertifizierung f\u00fcr Medizinprodukte<\/h1>\r\n                                <\/div>                                        \r\n                            <\/div>                                                                                                    \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block extrasmall spacing-block-id-69db655bcf0e2\" >                                     \r\n                  <div class=\"extra-small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n   \r\n    \r\n    <div class=\"grey-line-block grey-line-block-id-69db655bcf1a6\">\r\n        \r\n        <div class=\"container\">\r\n            <div class=\"row\">\r\n                <div class=\"col test\">\r\n                    <div class=\"grey-line-block-line\"><\/div>\r\n                <\/div>                \r\n            <\/div>\r\n        <\/div>\r\n        \r\n    <\/div>\n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bcf266\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h2 class=\"wt-subheadline wt-sl\">Qualit\u00e4t und h\u00f6chste Standards \u2013 weil \u201cgut\u201d f\u00fcr uns zu wenig ist<\/h2>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block doublesmall spacing-block-id-69db655bcf3e2\" >                                     \r\n                  <div class=\"double-small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Wer Produkte f\u00fcr die Medizin entwickelt, tr\u00e4gt viel Verantwortung \u2013 f\u00fcr die <strong>Sicherheit von Patienten, das Vertrauen von \u00c4rzteteams, die Einhaltung strenger Regeln<\/strong>. Hier reicht \u201egut\u201c nicht aus. Qualit\u00e4t muss nachweislich stimmen: bei Materialien, Abl\u00e4ufen und der Dokumentation. Die ISO 13485 ist eine Norm, die verl\u00e4ssliche Standards nicht nur fordert, sondern dauerhaft im Unternehmen verankert.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bcf563\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div 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Kernpunkte der aktuellen ISO 13485<\/li>\n\n\n\n<li>Diese Anforderungen stellt die ISO 13485 an Ihr Unternehmen<\/li>\n\n\n\n<li>So bekommen Sie Ihr ISO-13485-Zertifikat<\/li>\n\n\n\n<li>LGI Healthcare-L\u00f6sungen stehen f\u00fcr zertifizierte Qualit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Ihre Fragen zur ISO-13485-Zertifizierung<\/li>\n<\/ol>\n<\/div><\/div>\n\n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd0a8e\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h2 class=\"wt-subheadline wt-sl\">ISO-13485-Zertifizierung: Das Wichtigste in K\u00fcrze<\/h2>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block doublesmall spacing-block-id-69db655bd0c18\" >                                     \r\n                  <div class=\"double-small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-group container\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>ISO 13485 regelt das Qualit\u00e4tsmanagement f\u00fcr Medizinprodukte: <\/strong>Wer Ger\u00e4te oder Materialien f\u00fcr den medizinischen Einsatz entwickelt oder liefert, muss sichere Abl\u00e4ufe nachweisen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Marktchancen und Vertrauen st\u00e4rken:<\/strong> Die Zertifizierung zeigt Kunden, Beh\u00f6rden und Partnern, dass Ihre Qualit\u00e4tssysteme international anerkannten Standards entsprechen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zertifiziert wird nur, wenn Qualit\u00e4t belegt ist: <\/strong>Es reicht nicht, die Vorgaben zu kennen \u2013 Sicherheit und Verantwortung m\u00fcssen mit konkreten Nachweisen dokumentiert sein.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>F\u00fcnf Schritte bis zum Zertifikat: <\/strong>Von der Antragstellung bis zur j\u00e4hrlichen Kontrolle \u2013 der Weg zur ISO 13485 ist klar strukturiert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>LGI erf\u00fcllt die Norm in jeglicher Hinsicht:<\/strong> Von der Krankenhauslogistik bis zum Repair-Center \u2013 unsere Services sind ISO-13485-konform organisiert.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd1093\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h2 class=\"wt-subheadline wt-sl\">ISO 13485 einfach erkl\u00e4rt<\/h2>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block doublesmall spacing-block-id-69db655bd1212\" >                                     \r\n                  <div 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Als international g\u00fcltiger Standard beschreibt die ISO 13485, <strong>wie ein funktionierendes Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr Medizinprodukte aufgebaut sein muss<\/strong>. Die Anforderungen decken s\u00e4mtliche Schritte ab: von der Entwicklung \u00fcber die Herstellung bis zur technischen Dokumentation. Sie dienen als Grundlage f\u00fcr regulatorische Zwecke weltweit.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd1393\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h3 class=\"wt-subheadline wt-sl\">F\u00fcr welche Unternehmen die Zertifizierung relevant ist<\/h3>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block doublesmall spacing-block-id-69db655bd150d\" >                                     \r\n                  <div class=\"double-small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\"><strong>Hersteller, Zulieferer, Anbieter<\/strong> \u2013 wer Medizinprodukte entwickelt, produziert oder vertreibt, profitiert von einer Zertifizierung. In vielen L\u00e4ndern ist sie nicht nur hilfreich, sondern die Eintrittskarte f\u00fcr den Markt. Ohne g\u00fcltige Zertifizierung k\u00f6nnen Zulassung und Gesch\u00e4ftsbeziehungen schnell ins Stocken geraten.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd1689\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h3 class=\"wt-subheadline wt-sl\">Wo die Zertifizierung verpflichtend wird<\/h3>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block doublesmall spacing-block-id-69db655bd1808\" >                                     \r\n                  <div class=\"double-small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Je nach Markt gelten unterschiedliche Anforderungen \u2013 aber in vielen F\u00e4llen f\u00fchrt an der ISO\u202f13485 kein Weg vorbei. Zwar ist sie nicht \u00fcberall gesetzlich vorgeschrieben, wird jedoch h\u00e4ufig als Voraussetzung akzeptiert, um regulatorische Vorgaben nachzuweisen. Besonders in Kanada, aber auch in der EU oder den USA, verschafft die Zertifizierung den n\u00f6tigen Spielraum f\u00fcr einen reibungsloseren Marktzugang und <strong>unterst\u00fctzt die Umsetzung von EU-Richtlinien<\/strong>.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd1996\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h3 class=\"wt-subheadline wt-sl\">Warum sich die Zertifizierung f\u00fcr Unternehmen auszahlt<\/h3>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block doublesmall spacing-block-id-69db655bd1b10\" >                                     \r\n                  <div class=\"double-small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Ein klar strukturiertes Qualit\u00e4tsmanagement bringt mehr als nur ein Pr\u00fcfzeichen. Die Zertifizierung <strong>st\u00e4rkt die Position am Markt, hilft bei der Risikoeinsch\u00e4tzung und sorgt intern f\u00fcr mehr Transparenz und Sicherheit<\/strong>. Wer zertifiziert ist, kann Routinen besser kontrollieren und bei Pr\u00fcfungen oder Zulassungen souver\u00e4ner auftreten \u2013 ein echter Wettbewerbsvorteil.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd1c88\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h2 class=\"wt-subheadline wt-sl\">Aktuelle Version der ISO 13485: Kernpunkte im Check<\/h2>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block doublesmall spacing-block-id-69db655bd1e01\" >                                     \r\n                  <div class=\"double-small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Die ISO\u202f13485 bringt Struktur in ein Umfeld, in dem es auf jedes Detail ankommt: die sichere und wirksame Herstellung und der reibungslose Vertrieb von Medizinprodukten. Sie beschreibt, <strong>wie Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem aufgebaut sein muss<\/strong> \u2013 und zwar so, dass es nicht nur intern funktioniert, sondern auch den Anforderungen internationaler Beh\u00f6rden standh\u00e4lt.<br><br><strong>Das gibt die Norm vor:<\/strong><\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n\n<div class=\"wp-block-group container\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie Abl\u00e4ufe geplant, \u00fcberwacht und dokumentiert werden sollen<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Anforderungen es an R\u00fcckverfolgbarkeit und Informationssicherheit gibt<\/li>\n\n\n\n<li>Wie Sie regulatorische Vorgaben erkennen und im System abbilden<\/li>\n\n\n\n<li>Was bei ausgelagerten Prozessen zu beachten ist \u2013 inklusive verbindlicher Vereinbarungen mit Lieferanten<\/li>\n\n\n\n<li>Welche Bedingungen bei der Herstellung steriler Produkte erf\u00fcllt werden m\u00fcssen<\/li>\n\n\n\n<li>Wie Sie mit Beschwerden, R\u00fcckrufen und Beh\u00f6rdenkontakt umgehen<\/li>\n\n\n\n<li>Wie Software eingesetzt werden darf \u2013 zum Beispiel in der Qualit\u00e4tskontrolle oder in Ihrem QMS<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Die Norm ist so formuliert, dass sie sich flexibel an verschiedene Unternehmen anpassen l\u00e4sst \u2013 ganz gleich, ob Sie produzieren, entwickeln oder im Hintergrund wichtige Teilleistungen erbringen. Wichtig ist: <strong>Was Sie tun, muss nachvollziehbar, sicher und regelkonform organisiert sein.<\/strong><\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd24b5\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h2 class=\"wt-subheadline wt-sl\"> ISO 13485: Anforderungen an Ihr Unternehmen<\/h2>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block doublesmall spacing-block-id-69db655bd2634\" >                                     \r\n                  <div class=\"double-small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Wenn Sie nach ISO\u202f13485 zertifiziert werden m\u00f6chten, reicht es nicht aus, ein paar Dokumente bereitzuhalten. Die Norm <strong>verlangt ein Qualit\u00e4tsmanagement, das im Alltag funktioniert \u2013 und zwar durchg\u00e4ngig<\/strong>. Es geht darum, Risiken zu erkennen, Verantwortung zu kl\u00e4ren, Abl\u00e4ufe zu sichern und regulatorische Vorgaben verl\u00e4sslich umzusetzen.<br><br><strong>Zu den Anforderungen geh\u00f6ren:<\/strong><\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n\n<div class=\"wp-block-group container\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein vollst\u00e4ndiges strukturiertes Qualit\u00e4tsmanagementsystem \u2013 schriftlich festgehalten und im Betrieb verankert<\/li>\n\n\n\n<li>Der Nachweis, dass Ihre Produkte sicher sind und das leisten, was sie sollen<\/li>\n\n\n\n<li>Ein umfassendes Risikomanagement, das sich nicht nur auf das Produkt, sondern auch auf Verfahren und Lieferketten erstreckt<\/li>\n\n\n\n<li>Geregelte Zusammenarbeit mit externen Partnern, dokumentiert durch Vertr\u00e4ge und Lieferantenbewertungen<\/li>\n\n\n\n<li>Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und zur Zusammenarbeit mit Aufsichtsbeh\u00f6rden<\/li>\n\n\n\n<li>Valide Softwarel\u00f6sungen f\u00fcr qualit\u00e4tsrelevante Aufgaben \u2013 vom Monitoring bis zur Steuerung<\/li>\n\n\n\n<li>Geplante und dokumentierte Entwicklung \u2013 mit klaren Regeln f\u00fcr Tests, \u00dcbergaben und Nachweise<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd2c41\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h2 class=\"wt-subheadline wt-sl\">So bekommen Sie Ihr ISO-13485-Zertifikat<\/h2>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block doublesmall spacing-block-id-69db655bd2dbf\" >                                     \r\n                  <div class=\"double-small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-group container\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Formulare ausf\u00fcllen und einreichen<\/strong><br>Zu Beginn werden Fragen zum Unternehmen und zum Geltungsbereich der Zertifizierung beantwortet. Diese Angaben bilden die Grundlage f\u00fcr alles Weitere.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ablauf festlegen und Vorbereitung starten<\/strong><br>Eine akkreditierte Pr\u00fcfstelle (z. B. T\u00dcV, Dekra, DQS) stimmt sich mit Ihrem Unternehmen ab, plant das Verfahren und kl\u00e4rt, welche Unterlagen bis zum Audit vorliegen m\u00fcssen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zertifizierungsf\u00e4higkeit pr\u00fcfen<\/strong><br>Noch vor dem eigentlichen Audit pr\u00fcft die Zertifizierungsstelle, ob alle Voraussetzungen erf\u00fcllt sind \u2013 also ob Ihr Unternehmen grunds\u00e4tzlich bereit f\u00fcr die Zertifizierung ist.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Audit vor Ort und Bearbeitung offener Punkte<\/strong><br>Die Umsetzung wird \u00fcberpr\u00fcft. Sollte es Abweichungen geben, werden sie dokumentiert und m\u00fcssen vor der Freigabe behoben werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zertifikat erhalten und j\u00e4hrlich best\u00e4tigen lassen<\/strong><br>Ist alles erledigt, wird das Zertifikat erteilt \u2013 mit einer Laufzeit von drei Jahren. In dieser Zeit sind j\u00e4hrliche Kontrollen vorgesehen, um die G\u00fcltigkeit aufrechtzuerhalten.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div><\/div>\n\n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd3239\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h3 class=\"wt-subheadline wt-sl\">Zeitfaktor Qualit\u00e4tsmanagement<\/h3>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block doublesmall spacing-block-id-69db655bd33b7\" >                                     \r\n                  <div class=\"double-small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Rechnen Sie bei einer ISO-13485-Zertifizierung nicht nur mit der Pr\u00fcfung selbst \u2013 der gesamte Prozess beginnt schon deutlich fr\u00fcher. <strong>Vom ersten Planungsschritt bis zur ausgestellten Urkunde vergeht in der Regel ein gutes halbes Jahr<\/strong>. Je nachdem, wie weit Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem schon entwickelt ist, kann es auch schneller gehen \u2013 oder etwas l\u00e4nger dauern. Wichtig ist, dass Sie sich die n\u00f6tige Zeit f\u00fcr die internen Vorbereitungen nehmen: Prozesse definieren, Dokumentation zusammenstellen, Verantwortlichkeiten kl\u00e4ren. Wer hier strukturiert vorgeht, spart sp\u00e4ter Zeit beim Audit.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd3530\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h3 class=\"wt-subheadline wt-sl\">So viel kostet die ISO-13485-Zertifizierung<\/h3>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block doublesmall spacing-block-id-69db655bd36ab\" >                                     \r\n                  <div class=\"double-small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Die Investition in die Zertifizierung ist nicht zu untersch\u00e4tzen \u2013 aber sie lohnt sich. F\u00fcr kleine und mittlere Unternehmen <strong>liegen die Gesamtkosten zwischen 20.000 und 60.000 Euro<\/strong>. Darin enthalten sind die Voraudits, das Hauptaudit und die Pr\u00fcfung der Dokumente. Wenn Sie zus\u00e4tzlich auf externe Beratung setzen, k\u00f6nnen weitere Ausgaben dazukommen \u2013 daf\u00fcr sparen Sie unternehmensintern Aufwand.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd382b\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h2 class=\"wt-subheadline wt-sl\">Zertifizierte Qualit\u00e4t: LGI Healthcare-L\u00f6sungen f\u00fcr Medizin und Labor<\/h2>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block doublesmall spacing-block-id-69db655bd39ba\" >                                     \r\n                  <div class=\"double-small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Ob es um temperaturempfindliche Reagenzien, voll ausgestattete Leihger\u00e4te f\u00fcr Messen oder um den technischen Aufbau medizinischer Systeme direkt in Kliniken geht: Unsere <a href=\"\/de-de\/branchen\/healthcare\/\">Healthcare-L\u00f6sungen<\/a> und Services f\u00fcr die <a href=\"\/de-de\/business-cases\/logistik-fuer-medizinprodukte-und-in-vitro-diagnostika\/\">In-vitro-Diagnostik<\/a> sind <strong>konsequent an den Vorgaben der ISO 13485 ausgerichtet<\/strong>. Damit stellen wir sicher, dass Sie sich auf gepr\u00fcfte Prozesse, zuverl\u00e4ssige Qualit\u00e4t und eine partnerschaftliche Zusammenarbeit verlassen k\u00f6nnen \u2013 von der ersten Lieferung bis zum langfristigen Betrieb.<br><br><strong>LGI bietet ma\u00dfgeschneiderte Healthcare-L\u00f6sungen und \u00fcbernimmt die komplette Steuerung Ihrer Demand-Chain \u2013 von der Lagerung bis zur Wiederaufbereitung. Mit \u00fcber 50 Standorten, zertifizierter Qualit\u00e4t und einem breiten Serviceportfolio sind wir europaweit Ihr starker Partner. 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LGI contact person\" srcset=\"\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/lgi-contact-person-weihing-martina.png 540w, \/wp-content\/uploads\/2023\/01\/lgi-contact-person-weihing-martina-300x278.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 540px) 100vw, 540px\" \/>\r\n                                <\/div>\r\n                                <div class=\"pe-3 pe-sm-0 ps-3 ps-xl-3 d-flex flex-column justify-content-end content-section\">\r\n                                    <p class=\"wt-sl\">Ihr Kontakt<\/p>\r\n                                \r\n                                    <p class=\"text-sec wt-text-sec\">\r\n                                        <span>Chief Revenue Officer<\/span><br>\r\n                                         Martina Weihing<br>\r\n                                        <a class=\"wt-k-click-tel\" href=\"tel:+4970312009400\">+49 7031 2009400<\/a><br>\r\n                                        <a class=\"wt-k-click-mail\" href=\"&#109;&#97;&#105;&#108;&#116;&#111;&#58;%6d%61%72%74%69%6e%61%5f%77%65%69%68%69%6e%67@%6c%67%69.%64%65\">&#x6d;&#x61;&#x72;&#x74;&#x69;&#x6e;&#x61;&#x5f;&#x77;&#x65;&#x69;&#x68;&#x69;&#x6e;&#x67;&#x40;&#x6c;&#x67;&#x69;&#x2e;&#x64;&#x65;<\/a>\r\n                                    <\/p>\r\n                                    <div class=\"button-wrapper\">\r\n                                        <div class=\"wt-bt d-none d-sm-block\" data-bs-toggle=\"modal\" data-bs-target=\"#contactModal\">Kontakt aufnehmen<\/div>\r\n                                        <div class=\"d-none d-sm-block \"> <\/div>\r\n                                    <\/div>    \r\n                                <\/div>\r\n                            <\/div>                            \r\n                            <div class=\"button-wrapper\">\r\n                                <div class=\"mt-md-3 pt-3 pb-3 ps-3 pe-3 pt-md-3 d-sm-none\">\r\n                                    <div class=\"wt-bt\" data-bs-toggle=\"modal\" data-bs-target=\"#contactModal\">Kontakt aufnehmen<\/div>\r\n                                    \r\n                                <\/div>\r\n                            <\/div> \r\n                        <\/div>                        \r\n                    <\/div>                    \r\n                <\/div>\r\n            <\/div>\r\n        <\/div>\r\n        \r\n    <\/section>\n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd452a\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h2 class=\"wt-subheadline wt-sl\">Ihre Fragen zur ISO-13485-Zertifizierung<\/h2>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd46af\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h3 class=\"wt-subheadline wt-sl\"> Was ist die ISO-13485-Zertifizierung?<\/h3>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem in der Medizintechnik fest. Die Norm zeigt: Hier l\u00e4uft alles strukturiert, sicher und regelkonform \u2013 von der Produktentwicklung bis zur Lieferung. Wer zertifiziert ist, schafft Vertrauen, erf\u00fcllt internationale Anforderungen und kann M\u00e4rkte wie die EU, Kanada oder die USA einfacher bedienen.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd4909\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h3 class=\"wt-subheadline wt-sl\">Wo greift die ISO\u202f13485?<\/h3>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Die ISO\u202f13485 richtet sich an Unternehmen, die an der Entwicklung, Herstellung oder am Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind \u2013 direkt oder als Zulieferer. Auch Komponenten, Materialien und begleitende Dienstleistungen k\u00f6nnen Teil der Zertifizierung sein. Entscheidend ist, dass alle Schritte im Lebenszyklus eines Produkts erfasst werden: von der ersten Idee \u00fcber die Produktion bis zur Auslieferung. Ob Sie selbst produzieren oder liefern \u2013 Ihr Qualit\u00e4tsmanagement muss nachvollziehbar funktionieren. Welche Anwendungsbereiche genau zertifiziert werden \u2013 etwa bestimmte Produkte, Verfahren oder Unternehmensbereiche \u2013 h\u00e4ngt von Ihrer betrieblichen Realit\u00e4t ab.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd4b45\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h3 class=\"wt-subheadline wt-sl\">Was ist der Unterschied zwischen ISO 9001 und 13485?<\/h3>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Die ISO 13485 regelt Qualit\u00e4tsmanagement speziell f\u00fcr Medizinprodukte \u2013 mit klarem Blick auf Sicherheit und gesetzliche Vorgaben der Branche. Die ISO 9001 ist branchen\u00fcbergreifend angelegt und stellt eher allgemeine Anforderungen. Sie ist breiter gefasst, aber nicht gleichwertig: F\u00fcr Hersteller im Medizinbereich ist die ISO 13485 die Norm der Wahl.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd4d85\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h3 class=\"wt-subheadline wt-sl\">Was ist der Unterschied zwischen ISO 13485 und EN ISO 13485?<\/h3>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Die K\u00fcrzel vor ISO 13485 sorgen oft f\u00fcr Verwirrung \u2013 dabei ist die Erkl\u00e4rung simpel: ISO 13485 ist der internationale Standard. Wird er europaweit \u00fcbernommen, hei\u00dft er EN ISO 13485. Und wenn Deutschland ihn ins eigene Normenwerk aufnimmt: DIN EN ISO 13485. Der Inhalt bleibt gleich, nur der Geltungsbereich \u00e4ndert sich.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd4fbf\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h3 class=\"wt-subheadline wt-sl\">Kann man Teile outsourcen und trotzdem zertifiziert bleiben?<\/h3>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Teile Ihres Quality Management Systems d\u00fcrfen Sie grunds\u00e4tzlich outsourcen \u2013 die ISO 13485 verlangt aber, dass Sie ausgelagerte Prozesse streng \u00fcberwachen und kontrollieren. Sie m\u00fcssen die Risiken bewerten, schriftliche Vereinbarungen mit Dienstleistern treffen und sicherstellen, dass sie genauso zuverl\u00e4ssig arbeiten wie Sie selbst. So bleibt Ihr Zertifikat auch bei Outsourcing g\u00fcltig.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd5200\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n                <div class=\"headline-block \">\r\n                    \r\n                        <div class=\"container\">                            \r\n                            <div class=\"row\">\r\n                        <div class=\"col\">\r\n                            <h3 class=\"wt-subheadline wt-sl\">Was bringt die Zertifizierung nach ISO 13485 \u00fcberhaupt?<\/h3>\r\n                        <\/div>\r\n                    <\/div>\r\n                            \r\n                                                                                                                                \r\n                        <\/div>                                \r\n                <\/div>\r\n            \n\n\r\n                        <section class=\"textBlock\">\r\n                            \r\n                                <div class=\"container\">\r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    \r\n                                    <div class=\"row text\">\r\n                                        <div class=\"col\">\r\n                                            <div class=\"textBlock-text fs-16 fw-medium lh-26\">\r\n                                                \n<p class=\"wp-block-wt-text-block\">Ein funktionierendes Qualit\u00e4tsmanagement bringt mehr als ein Pr\u00fcfsiegel. Mit der ISO 13485 schaffen Sie intern klare Abl\u00e4ufe, reduzieren Risiken und treten bei \u00dcberpr\u00fcfungen souver\u00e4ner auf. Gleichzeitig st\u00e4rken Sie Ihre Position am Markt \u2013 denn wer zertifiziert ist, bietet Kunden und Beh\u00f6rden gepr\u00fcfte Sicherheit und langfristige Verl\u00e4sslichkeit.<\/p>\n\r\n                                            <\/div>\r\n                                        <\/div>                                        \r\n                                    <\/div>                                                                        \r\n                                <\/div>                                \r\n                        <\/section>\r\n                    \n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block small spacing-block-id-69db655bd5436\" >                                     \r\n                  <div class=\"small-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>\n\n\r\n    \r\n    <section class=\"back-button-block\">\r\n        \r\n        <div class=\"container\">\r\n            <div class=\"row my-5\">\r\n                <div class=\"col-12\">\r\n                    <div>\r\n                        \r\n                        <a href=\"\/de-de\/\/glossary\/\" class=\"back-link wt-bt wt-unset-animation\">\r\n                            <span class=\"arrow\">\r\n                                <span><\/span>\r\n                                <span><\/span>\r\n                            <\/span>                           \r\n                            \r\n                            Zur \u00dcbersicht\r\n                        <\/a>\r\n\r\n                    <\/div>\r\n                <\/div>\r\n            <\/div>\r\n        <\/div>        \r\n        \r\n    <\/section>\n\n            \r\n        <div class=\"spacing-block large spacing-block-id-69db655bd55f4\" >                                     \r\n                  <div class=\"large-space\">   \r\n                  <\/div>                      \r\n        <\/div>","protected":false},"featured_media":0,"menu_order":0,"template":"","categories":[222,192,281,401],"class_list":["post-11249","glossary","type-glossary","status-publish","hentry","category-c-de-de","category-glossar","category-i-de-de","category-z-de-de"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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