ISO 13485-Zertifizierung für Medizinprodukte

Wer Produkte für die Medizin entwickelt, trägt viel Verantwortung – für die Sicherheit von Patienten, das Vertrauen von Ärzteteams, die Einhaltung strenger Regeln. Hier reicht „gut“ nicht aus. Qualität muss nachweislich stimmen: bei Materialien, Abläufen und der Dokumentation. Die ISO 13485 ist eine Norm, die verlässliche Standards nicht nur fordert, sondern dauerhaft im Unternehmen verankert.

Ob bei Diagnosegeräten, Implantaten oder In-vitro-Diagnostika – in der Medizintechnik und bei der Herstellung von Medical Devices müssen Abläufe klar geregelt sein. Als international gültiger Standard beschreibt die ISO 13485, wie ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte aufgebaut sein muss. Die Anforderungen decken sämtliche Schritte ab: von der Entwicklung über die Herstellung bis zur technischen Dokumentation. Sie dienen als Grundlage für regulatorische Zwecke weltweit.

Hersteller, Zulieferer, Anbieter – wer Medizinprodukte entwickelt, produziert oder vertreibt, profitiert von einer Zertifizierung. In vielen Ländern ist sie nicht nur hilfreich, sondern die Eintrittskarte für den Markt. Ohne gültige Zertifizierung können Zulassung und Geschäftsbeziehungen schnell ins Stocken geraten.

Je nach Markt gelten unterschiedliche Anforderungen – aber in vielen Fällen führt an der ISO 13485 kein Weg vorbei. Zwar ist sie nicht überall gesetzlich vorgeschrieben, wird jedoch häufig als Voraussetzung akzeptiert, um regulatorische Vorgaben nachzuweisen. Besonders in Kanada, aber auch in der EU oder den USA, verschafft die Zertifizierung den nötigen Spielraum für einen reibungsloseren Marktzugang und unterstützt die Umsetzung von EU-Richtlinien.

Ein klar strukturiertes Qualitätsmanagement bringt mehr als nur ein Prüfzeichen. Die Zertifizierung stärkt die Position am Markt, hilft bei der Risikoeinschätzung und sorgt intern für mehr Transparenz und Sicherheit. Wer zertifiziert ist, kann Routinen besser kontrollieren und bei Prüfungen oder Zulassungen souveräner auftreten – ein echter Wettbewerbsvorteil.

Die ISO 13485 bringt Struktur in ein Umfeld, in dem es auf jedes Detail ankommt: die sichere und wirksame Herstellung und der reibungslose Vertrieb von Medizinprodukten. Sie beschreibt, wie Ihr Qualitätsmanagementsystem aufgebaut sein muss – und zwar so, dass es nicht nur intern funktioniert, sondern auch den Anforderungen internationaler Behörden standhält.

Das gibt die Norm vor:

Die Norm ist so formuliert, dass sie sich flexibel an verschiedene Unternehmen anpassen lässt – ganz gleich, ob Sie produzieren, entwickeln oder im Hintergrund wichtige Teilleistungen erbringen. Wichtig ist: Was Sie tun, muss nachvollziehbar, sicher und regelkonform organisiert sein.

Wenn Sie nach ISO 13485 zertifiziert werden möchten, reicht es nicht aus, ein paar Dokumente bereitzuhalten. Die Norm verlangt ein Qualitätsmanagement, das im Alltag funktioniert – und zwar durchgängig. Es geht darum, Risiken zu erkennen, Verantwortung zu klären, Abläufe zu sichern und regulatorische Vorgaben verlässlich umzusetzen.

Zu den Anforderungen gehören:

Rechnen Sie bei einer ISO-13485-Zertifizierung nicht nur mit der Prüfung selbst – der gesamte Prozess beginnt schon deutlich früher. Vom ersten Planungsschritt bis zur ausgestellten Urkunde vergeht in der Regel ein gutes halbes Jahr. Je nachdem, wie weit Ihr Qualitätsmanagementsystem schon entwickelt ist, kann es auch schneller gehen – oder etwas länger dauern. Wichtig ist, dass Sie sich die nötige Zeit für die internen Vorbereitungen nehmen: Prozesse definieren, Dokumentation zusammenstellen, Verantwortlichkeiten klären. Wer hier strukturiert vorgeht, spart später Zeit beim Audit.

Die Investition in die Zertifizierung ist nicht zu unterschätzen – aber sie lohnt sich. Für kleine und mittlere Unternehmen liegen die Gesamtkosten zwischen 20.000 und 60.000 Euro. Darin enthalten sind die Voraudits, das Hauptaudit und die Prüfung der Dokumente. Wenn Sie zusätzlich auf externe Beratung setzen, können weitere Ausgaben dazukommen – dafür sparen Sie unternehmensintern Aufwand.

Ob es um temperaturempfindliche Reagenzien, voll ausgestattete Leihgeräte für Messen oder um den technischen Aufbau medizinischer Systeme direkt in Kliniken geht: Unsere Healthcare-Lösungen und Services für die In-vitro-Diagnostik sind konsequent an den Vorgaben der ISO 13485 ausgerichtet. Damit stellen wir sicher, dass Sie sich auf geprüfte Prozesse, zuverlässige Qualität und eine partnerschaftliche Zusammenarbeit verlassen können – von der ersten Lieferung bis zum langfristigen Betrieb.

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ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizintechnik fest. Die Norm zeigt: Hier läuft alles strukturiert, sicher und regelkonform – von der Produktentwicklung bis zur Lieferung. Wer zertifiziert ist, schafft Vertrauen, erfüllt internationale Anforderungen und kann Märkte wie die EU, Kanada oder die USA einfacher bedienen.

Die ISO 13485 richtet sich an Unternehmen, die an der Entwicklung, Herstellung oder am Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind – direkt oder als Zulieferer. Auch Komponenten, Materialien und begleitende Dienstleistungen können Teil der Zertifizierung sein. Entscheidend ist, dass alle Schritte im Lebenszyklus eines Produkts erfasst werden: von der ersten Idee über die Produktion bis zur Auslieferung. Ob Sie selbst produzieren oder liefern – Ihr Qualitätsmanagement muss nachvollziehbar funktionieren. Welche Anwendungsbereiche genau zertifiziert werden – etwa bestimmte Produkte, Verfahren oder Unternehmensbereiche – hängt von Ihrer betrieblichen Realität ab.

Die ISO 13485 regelt Qualitätsmanagement speziell für Medizinprodukte – mit klarem Blick auf Sicherheit und gesetzliche Vorgaben der Branche. Die ISO 9001 ist branchenübergreifend angelegt und stellt eher allgemeine Anforderungen. Sie ist breiter gefasst, aber nicht gleichwertig: Für Hersteller im Medizinbereich ist die ISO 13485 die Norm der Wahl.

Die Kürzel vor ISO 13485 sorgen oft für Verwirrung – dabei ist die Erklärung simpel: ISO 13485 ist der internationale Standard. Wird er europaweit übernommen, heißt er EN ISO 13485. Und wenn Deutschland ihn ins eigene Normenwerk aufnimmt: DIN EN ISO 13485. Der Inhalt bleibt gleich, nur der Geltungsbereich ändert sich.

Teile Ihres Quality Management Systems dürfen Sie grundsätzlich outsourcen – die ISO 13485 verlangt aber, dass Sie ausgelagerte Prozesse streng überwachen und kontrollieren. Sie müssen die Risiken bewerten, schriftliche Vereinbarungen mit Dienstleistern treffen und sicherstellen, dass sie genauso zuverlässig arbeiten wie Sie selbst. So bleibt Ihr Zertifikat auch bei Outsourcing gültig.

Ein funktionierendes Qualitätsmanagement bringt mehr als ein Prüfsiegel. Mit der ISO 13485 schaffen Sie intern klare Abläufe, reduzieren Risiken und treten bei Überprüfungen souveräner auf. Gleichzeitig stärken Sie Ihre Position am Markt – denn wer zertifiziert ist, bietet Kunden und Behörden geprüfte Sicherheit und langfristige Verlässlichkeit.